[한국 화이자제약] Quality Manager 채용

외국계 제약기업

한국화이자제약 에서

Quality Manager를 모집 합니다.

Key Responsibilities

• 한국으로 수입되는 의약품에 대한 지정된 제조관리관리자(Responsible Person, RP)로서 역할을 수행하며, 식품의약품안전처(MFDS), 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP), 의약품 유통관리기준(GDP)의 규제 요건 및 화이자 품질 표준을 지속적으로 준수하도록 보장합니다.
• PCO(국가별 법인)의 수입 및 유통 라이선스에 따라 수입 제품의 품질 검토를 수행하고 시장 출시(출하)를 승인하며, 유통 및 상업적 공급 이전에 모든 규제적, 기술적 요구사항 및 화이자의 요건이 완전히 충족되었음을 확인합니다.
• 반품, 부적합, 회수(리콜) 또는 위조된 제품의 최종 처분을 결정합니다.
• 격리 경보 통지(Quarantine Alert Notifications)를 신속하게 관리합니다.
• 시장 조치 또는 회수(리콜) 운영을 신속하게 조율하고 수행합니다.
• 경영진 보고 – PCO 대표로서 지역 품질 검토 팀(AQRT) 또는 강화된 사이트 품질 검토 팀(eSQRT) 회의에 참석하고 해당 사안에 대한 현지 평가를 제공합니다. PCO의 책임 하에 발생하는 문제에 대한 AQRT 또는 eSQRT 요약 보고서(Executive Summary) 작성에 기여합니다. AQRT 또는 eSQRT 과정에서 확인된 현지 조치 사항이 이행되도록 보장합니다. 수입 제품 출시, 품질 문제, 공급업체 및 물류 파트너 감독, 규제 기관 실사(현장 점검) 및 후속 조치와 관련된 사안에 대해 현지 보건 당국과의 주된 품질 부문 연락 담당자(Liaison) 역할을 수행합니다.
• PCO 내에서 적용 가능한 모든 품질경영시스템(SOP)이 시의적절하게 이행되도록 보장합니다.
• 새로운 품질 시스템 및 현지 규제 요구사항을 평가하고, 필요한 경우 현지 시스템과 프로세스를 조정 및 강화합니다.
• 모든 관련 PCO 동료들을 위한 초기 및 지속적인 교육 프로그램이 이행되고 유지되도록 보장합니다.
• GMP/GDP 관련 활동 및 시스템의 계획된 영구적 및 일시적 변경 사항이 적절하게 관리되고 문서화되도록 보장합니다. 합의된 타임라인에 따라 변경 조치가 완료되도록 보장합니다.
• 일탈 관리(Deviation Management) – PCO의 책임 범위 내에서 발생하는 제품 품질 및 준수(Compliance) 요구사항에 대한 일탈이 철저하게, 그리고 요구되는 타임라인 내에 조사되도록 보장합니다.
• 불만 처리(Complaint Handling) – 관련 고객 불만이 효과적으로 처리되도록 보장합니다. 접수(Intake)를 수행하고 필요에 따라 대응 서한을 발송합니다. PCO 내에서 규제 기관 또는 신고자의 연락 창구 역할을 합니다.
• 관련 시정 및 예방조치(CAPA)를 관리합니다.
• 연간 제품 품질 평가(Annual Product Quality Review, APR) - 현지 품목허가권자(MAH)의 APR 검토가 시의적절하게 완료되도록 보장합니다.
• 격리(통관 보류 등) 물품을 관리하기 위한 준수 프로세스가 마련되어 있는지 확인합니다.
• 품질경영검토(Quality Management Review, QMR) 프로세스를 주도하여, 수입 제품에 대한 품질 성과, 리스크, 준수 상태 및 지속적인 개선 조치를 체계적으로 검토합니다.
• PCO의 품질 성과에 대한 핵심 품질 성과 지표(KPI)를 모니터링하고, 중요한 트렌드를 평가 및 강조하며, 프로세스 개선을 제안할 조치 및 기회를 식별합니다. 품질 검토 회의(Quality Review Meetings)가 개최되도록 보장합니다.
• 관련 PCO 직능 그룹에 품질에 대한 지속적인 교육을 제공하여 요구사항에 대한 인식과 이해를 높이고 품질 문화(Quality Culture)를 강화합니다.
• 필요한 경우, 위임된 업무에 대한 적절한 기록을 유지합니다.
• 현지 교차 직능 팀(Cross-functional team)과 협력하여 실사/감사 지적사항을 해결하기 위한 적절한 조치 계획을 수립하고, 합의된 기간 내에 조치 이행 상황을 추적합니다.
• 사전 계획된 프로그램에 따라 정해진 간격으로 자체 감사(Self-inspection)가 수행되도록 주도합니다.
• 품질 리스크 관리(Quality Risk Management) – SOQ(Site Quality Organization) 소관의 GxP 활동을 지원하기 위해 제품 품질/환자 안전에 대한 리스크의 일관된 적용, 문서화 및 소통을 위한 프로그램이 마련되어 있는지 확인합니다.
• 공급업체 품질 관리를 위한 라이프사이클 관리 방식을 사용하여 공급업체가 준수 상태로 관리 및 유지되도록 보장합니다.
• 수입 제품의 준수된 제조, 수입, 보관, 유통 및 공급을 보장하기 위해 자격 평가(Qualification), 품질 계약(Quality Agreement), 성과 모니터링 및 문제 해결을 포함한 공급업체 및 물류 파트너 관리를 감독합니다.

Here Is What You Need (Minimum Requirements)

• 약학 전공의 학사 학위(BA/BS) 및 한국 약사 면허 필수
• 제약 업계의 품질(Quality) 직무에서 최소 7년 이상의 경력
• 필요 시, 특히 이해관계자 및 외부 당사자에게 영향을 미칠 수 있는 입증된 조율/영향력 발휘 능력(Influence)
• GMP, GDP, GLP, GSP 및 QMS(품질경영시스템)에 대한 경험
• 기술 문서 작성(Technical writing) 및 보고 역량
• 품질 관련 시장 계열사(Quality market affiliates) 또는 의약품 제조 분야에서의 상당한 경험
• 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP 및 KGMP)에 대한 친숙함 및 cGMP 일탈 또는 제품 결함으로 인해 발생하는 준수(Compliance) 이슈 처리 경험
• 공급업체 관리 프로그램(Vendor management programs) 및 기타 업계 품질 시스템과 관련된 규정 지식
• 강력한 비판적 사고 능력 및 주도적인(Proactive) 접근 방식
• 효과적으로 협업하고, 관계를 관리하며, 서면 및 구두 모두로 원활하게 소통할 수 있는 능력
• MS Office 애플리케이션 활용을 포함한 우수한 컴퓨터 능력 및 PDM, Quality Tracking System, Documentum 플랫폼과 같은 기업 시스템에 대한 높은 이해도
• 영어 능통 (서면 및 구두 필수)
• 한국어 능통 (서면 및 구두 필수)
• ChatGPT 또는 Microsoft Copilot과 같은 일반적인 AI 툴 사용 경험
• 강력한 리더십 및 팀 관리 능력
• 압박감 속에서 근무하고 촉박한 마감 기한을 준수할 수 있는 능력
• 이해관계자들과 협상하고 영향을 미칠 수 있는 능력

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https://www.pfizer.co.kr/careers/job?job=4956441&language=ko

Job | 한국화이자