[노보 노디스크제약] Post Marketing Surveillance Project Lead 채용

외국계 제약기업

노보 노디스크제약 에서

Post Marketing Surveillance Project Lead를 모집 합니다.

Your new role

PMS 프로젝트 리드(Project Lead)로서 귀하는 규제 관련 시판 후 조사(rPMS) 업무를 전적으로 책임지며, 규정 준수를 보장하는 동시에 환자 안전을 향상시키는 중요한 인사이트를 제공하게 됩니다. 개념 수립 단계부터 완료에 이르기까지 복잡한 프로젝트를 관리하고, 다양한 이해관계자 간의 조율을 담당하며, 모든 세부 사항이 최고 수준을 충족하도록 보장합니다. 후보자의 경력 수준과 면접 평가에 따라, 경험이 주니어 수준으로 판단될 경우 본 직책의 직함은 PMS 스페셜리스트(Specialist)로 변경될 수 있습니다.

 

Your responsibilities will include:

• 프로토콜 개요부터 연구 보고에 이르기까지 PMS/PASS 프로젝트를 종단간(end-to-end) 리드 및 관리하여 모든 일정과 인도물이 충족되도록 보장합니다.
• 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 내부 지침, ICH-GCP/GPP, 헬싱키 선언 및 모든 관련 한국 규정을 엄격히 준수합니다.
• 대상자 모집 현황 및 프로젝트 품질을 모니터링하고, 일탈 사항에 대응하기 위해 선제적인 조치를 취하며, 필요 시 공동 모니터링(co-monitoring) 방문을 수행합니다. 프로젝트 예산을 효과적으로 관리하고 임상시험 마스터 파일(Trial Master Files) 및 임상시험 관리 시스템 내에 포괄적인 문서를 유지합니다.
• 라인 매니저(line manager) 및 주요 이해관계자들과 협력하여 PMS/PASS 프로젝트에 적합한 시험기관을 식별, 평가 및 선정합니다. 보건당국 및 IRB/의학윤리위원회와 시의적절한 소통을 유지하며, 요구되는 모든 문서와 업데이트를 제공합니다.
• 벤더 관계 및 CRO 활동을 조율하여 모든 외부 파트너십에 대한 품질 감독을 보장합니다.

Your new department

한국의 시판 후 조사(PMS) 팀은 규제 관련 모든 시판 후 조사 활동을 예산 범위 내에서 규제 요구사항을 준수하여 시의적절하고 효과적인 방식으로 계획하고 관리할 책임이 있습니다. 저희의 업무는 당사의 의약품이 환자에게 도달한 이후에도 안전성과 유효성을 지속적으로 모니터링하여, 치료 접근 방식을 형성하는 데 중요한 리얼월드 데이터(RWD, 실제 임상 근거)를 제공하도록 보장합니다.

 

Your skills & qualifications

규제 환경에서 역량을 발휘하며 전략적 사고와 운영 우수성을 겸비한 경험 많은 PMS 전문가를 찾고 있습니다. 지원자는 다음 요건을 갖추어야 합니다:

• 의학, 약학, 간호학, 생명과학 또는 이와 동등한 분야의 학사 학위 이상 (선호)
• PMS/PASS 분야에서 최소 7년 이상의 경력 (최소 5년 필수), CRA 경력 및 프로젝트 리드/매니저로서의 임상시험 경력 선호 (ICH GCP 교육 이수 및 자격증 소지 시 우대)
• 글로벌 제약회사에서 프로젝트 리드로서 최소 3년 이상의 경력 선호, 벤더(CRO) 관리를 포함한 강력한 프로젝트 관리 기술 및 전략적 사고 역량 보유자
• 내부 팀, 외부 벤더, 규제 당국 및 임상시험기관과 효과적으로 협업할 수 있는 우수한 교차 기능적(Cross-functional) 커뮤니케이션 능력
• 영어 유창성(문어체 및 구어체 모두) 및 MS Office 패키지(Word, Excel, PowerPoint)를 포함한 우수한 IT 활용 능력
• ICH GCP/GPP 및 임상 연구 관행에 대한 훌륭한 지식 보유

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Post Marketing Surveillance (PMS) Project Lead