[한국아스트라제네카] Site Management & Monitoring Director 채용

외국계 제약 기업

한국아스트라제네카 에서

Site Management & Monitoring Director를 모집 합니다.

Job Description

임상시험기관 관리 및 모니터링 디렉터(DSMM)는 배정된 팀의 성공적인 성과와 관리를 책임지며, 국가 총괄(Country Head)의 감독 하에 합의된 자원, 예산 및 일정에 따라 모든 임상 개입 연구(clinical interventional studies)의 성공적인 인도를 보장합니다. 모든 연구 활동은 아스트라제네카 절차 문서, ICH-GCP와 같은 국제 지침 및 관련 국내 규정을 준수해야 합니다. 본 직무는 전담 직원 그룹을 감독하며 라인 관리(인사 관리), 자원 계획 및 활용, 예산 감독, 목표 설정 및 성과 모니터링에 대한 책임을 집니다. 또한 DSMM은 위임된 바에 따라 지역 및 글로벌 이니셔티브에 기여하고, 필요에 따라 국가 총괄을 지원해야 합니다. 본 역할에서 DSMM은 소속 팀이 연구 기관 식별을 보장하고, 기관 자격 심사를 수행하며, 기관이 설정, 개시, 모니터링 및 적절히 종료되도록 보장하고, 모든 연구 문서가 적절하게 보관되도록 관리합니다.

 

Accountabilities for this role include:

• 전담 팀을 이끌며 응집력 있는 팀 정신을 육성하고 긍정적이고 높은 성과를 내는 팀 문화와 전문적인 행동 양식을 형성합니다.
• (시니어) 디렉터 및 국가 총괄과의 조율을 통해, 팀에 적절한 인력이 배치되고 감독 하에 있는 모든 연구에 성공적이고 효율적인 결과를 달성할 수 있도록 충분한 자원이 투입되도록 보장합니다.
• 팀의 업무량을 균형 있게 조절하고 모니터링하여 직속 부하 직원들에게 업무가 적절히 분배되도록 합니다.
• 직속 부하 직원의 역량 개발 및 성과 관리를 감독하여 이들의 성장과 효율성을 지원합니다.
• 모든 직속 부하 직원이 개인 개발 계획(IDP) 프로세스에 맞춘 최신의 개발 및 교육 계획을 수립하도록 보장합니다.
• 직속 부하 직원에게 지속적인 코칭과 멘토링을 제공하고, 필요한 경우 추가적인 외부 코칭 기회를 주선합니다.
• (시니어) 디렉터, 국가 총괄 및 현지 HR 비즈니스 파트너와 긴밀히 협력하여 성과를 기반으로 한 직속 부하 직원의 급여 및 보너스 추천안을 마련합니다.
• (시니어) 디렉터 및 국가 총괄과 협력하여 국가 수준에서 임상시험기관 관리 및 모니터링(SMM) 활동의 효율적인 운영과 효과적인 조직 기능 수행을 보장합니다.
• 임상 연구를 위한 고품질 타당성 조사(feasibility assessments)에 전문 지식을 제공합니다.
• (시니어) 디렉터 및 국가 총괄과의 조율 하에, 품질에 중점을 두고 적기에 완료될 수 있도록 국가 수준에서의 SMM 연구 인도 목표 달성을 감독합니다.
• 품질 높은 결과를 도출하기 위해 연구 관련 프로세스 및 절차의 지속적인 개선을 지원합니다.
• 최적의 운영을 위해 필요한 모든 시스템이 일관되게 유지 관리되고 업데이트되도록 보장합니다.
• 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF)의 완전성과 적시성을 감독하여 항상 "실사 준비 상태(Inspection Ready)"를 유지하도록 합니다.
• (시니어) 디렉터, 국가 총괄 및/또는 현지 연구 부디렉터(LSAD) 및 연구 팀을 도와 일정, 자원, 대상자 모집, 연구 자료 및 의약품 공급을 포함한 임상 연구의 핵심 요소를 예측합니다.
• 주요 연구 결과물에 대해 LSAD 및 연구 팀에 방향과 지침을 제공하고, 우선순위 문제를 선제적으로 해결합니다.
• (시니어) 디렉터 및 국가 총괄과 파트너십을 맺고 필요에 따라 지역 SMM 이니셔티브 및 활동을 지원합니다.
• 현지 의학부(Medical Affairs) 팀과의 강력한 협력을 촉진하여 기능적 조율과 준수(compliance)를 보장합니다.
• 국가 수준의 모든 연구 운영이 현지 정책과 회사의 윤리 강령을 따르도록 보장합니다.
• 국가에 배정된 연구와 관련된 규제 업무 및 개시(start-up) 활동이 완료되도록 보장합니다.
• 현지 품질 관리(QC) 계획에 따라 직속 부하 직원을 대상으로 수행된 동행 기관 방문(accompanied site visits), 공동 모니터링 방문, 교육 방문 및 품질 관리 방문을 검토하고 평가합니다.
• 현지 QC 계획에 따라 동행 기관 방문을 실시하고, 이를 팀원의 코칭 및 지속적인 개발을 지원하는 기회로 활용합니다.
• 국가 수준에서 필요한 경우 현지 규제 또는 운영 외부 전문가 그룹에 참여합니다.

Skills

• 임상 연구 프로세스 및 국제 ICH-GCP 지침에 대한 높은 지식
• 타당성 조사 및 프로젝트 관리 프로세스에 대한 우수한 지식
• 관련 현지 및 국제 규정에 대한 높은 지식
• 우수한 의학적 지식 및 아스트라제네카(AZ)의 관련 치료 영역(Therapeutic Areas)을 학습할 수 있는 능력
• 요구되는 기준에 따라 품질을 인도할 수 있는 능력
• 축소된 예산과 더 짧은 시간 내에 품질 높은 임상시험을 인도할 수 있는 더 효율적이고 효과적인 방법/프로세스를 모색하고 옹호할 수 있는 능력
• 원격 협업자 환경에서 근무할 수 있는 능력
• 정직성 및 높은 윤리적 기준
• 우수한 자원 관리 기술
• 뛰어난 의사 결정 능력
• 우수한 갈등 관리 능력 및 위기 대처 능력
• 우수한 면접 기술 – 인재를 유치, 개발 및 유지하는 책임
• 뛰어난 팀 빌딩 능력
• 높은 다문화 인식(intercultural awareness)
• 글로벌 기준에 따라 업무를 수행할 수 있는 뛰어난 능력

Qualifications

• Education: BSc
• Language: Korean and English
• Certifications: GCP
• Work Experience: More than 6 years
• Competencies: TA and Team Management Experience

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Director, Site Management & Monitoring (Biopharmal) at AstraZeneca