[한국MSD] Regulatory Affairs Specialist 채용

외국계 제약 기업

한국MSD 에서

Regulatory Affairs Specialist를 모집 합니다.

Job Description

주요업무

Best registration strategy를 수립하여 신규 품목 허가를 득하고, 국내 규정 및 global compliance standard에 따라 품목허가 유지

 

1. 신규 제품 허가 및 적응증 확대

• 계획된 일정에 따라 허가 자료를 준비하고 신청
• 식약처 및 HQ와 효율적인 communication 진행

2. 품목 허가 유지 관리 (Lifecycle Management)

• 변경, 갱신, RMP 등 허가 유지 업무 수행
• 승인 사항을 적시에 내부 이해관계자에게 공유

3. Compliance 및 관련 시스템 관리

• 국내 규정 및 SOP에 따라 라벨, 포장재 및 허가 문서의 적정 관리 및 최신 유지
• Artwork 및 허가 관련 시스템 관리/운영

4. 라벨 및 아트웍 관리

• 허가사항 및 포장재 작성, 검토 및 관리

5. Cross-functional 협업

• 제품 출시 및 전략에 대하여 regulatory 측면에서의 자문 제공
• 주요 regulatory 이슈 관련 의사결정 지원

6. 규제 환경 및 정책 대응

• 국내/외 규제 동향 모니터링
• 협회 활동 참여 및 규제 환경 개선 기여

지원자격

• 약학 또는 관련 전공자
• 내부직원 지원 가능(외부 직원 추천 가능)
• RA 경력 혹은 제약산업에서 medical, PV, clinical trials, QA field 경력 2년 이상 경험(선호)

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https://jobs.msd.com/gb/en/job/R403270/Regulatory-Affairs-Specialist

Regulatory Affairs Specialist job in Seoul, Seoul, Korea, Republic of | Regulatory Affairs jobs at MSD