[한국로슈] QC Partner 채용

외국계 제약기업

한국로슈 에서

QC Partner 를 모집 합니다.

Your key responsibilities

고급 QC 시험 (Advanced QC Testing): 

• SOP(표준작업절차서) 및 시험 프로토콜을 엄격히 준수하여 공정서(공정 규격) 및 사내 검증된 다양한 분석 방법(예: CE를 이용한 확인/순도 시험, HPLC 및 UPLC, UV/Vis를 이용한 함량 시험, 세포 기반 분석 등)을 활용해 바이오/화학 의약품에 대한 QC 시험을 수행합니다.

QC 자재 및 세포주 은행 관리 (QC Material & Cell Bank Management): 

• QC/보관 검체, 중요 시약 및 세포주 은행(Cell banking)을 포함한 중요 QC 자재를 관리하고 유지합니다.

분석법 기술이전 전문성 (Method Transfer - SME):

• 기술 전문가(Subject Matter Expert)로서 주요 분석법에 대한 기술적 전문 지식을 제공하고, 내부 및 외부 분석법 기술이전 활동을 주도하거나 지원합니다.

일탈 조사 및 품질 관리 (Investigation & Quality Management):

• 일탈(Deviations), OOS/OOT(규격 이탈/경향 이탈) 조사, 변경 관리(Change controls), 시정 및 예방조치(CAPA), 위험 평가(Risk assessments)를 처리하며, 근본 원인을 파악하고 효과적인 조치를 시행합니다.

감사 및 QMR 리더십 (Audit & QMR Leadership):

• 내부 또는 외부 GxP 감사자/공동 감사자 역할을 수행하고, 지역 QMR(품질경영검토) 회의의 구성원으로서 QC 부서를 대변합니다.

데이터 무결성 및 검토 (Data Integrity & Review):

• 현재의 GxP 우수 문서 관리 기준(GDP) 및 데이터 무결성(Data Integrity) 요구사항을 엄격히 준수하여, QC 로우 데이터(Raw data) 및 분석 결과에 대한 기술적 검토를 수행합니다.

장비 수명주기 관리 (Equipment Lifecycle Management):

• QC 장비가 본래의 목적대로 사용될 수 있도록 적격성 평가(Qualification), 교정(Calibration) 및 예방 보전(Preventive maintenance)을 수행하고 조율합니다.

문서화 및 규제 부서 협업 (Documentation & Regulatory Collaboration):

• 다양한 QC SOP, 작업 지침서, 프로토콜 및 보고서를 작성, 검토 및 개정합니다. 의약품 등록을 위한 규격 및 시험방법 준비를 위해 RA(개발/규제 업무) 부서와 긴밀히 협력합니다.

Who you are

• 바이오테크놀로지(생명공학) 또는 관련 과학 분야를 전공한 이학사 학위 소지자.
• 제약 회사에서의 실험실 근무 경력을 포함하여, 품질 관리(QC) 운영 개발 및 수행 분야에서 최소 4년 이상의 경력.
• 기기 분석(HPLC, UV, CE, 분광광도계, 플레이트 리더 등) 및 세포 기반 분석(Cell-based assays)에 대한 탄탄한 배경지식과 심도 있는 이해.
• 우수한 영어 작문 및 커뮤니케이션 능력.

[한국로슈] QC Partner 지원하러 바로가기 >>>

https://careers.roche.com/global/en/job/202605-112135/QC-Partner

QC Partner in Hanam, Gyeonggi-do, Korea, Republic of | Quality at Roche