[노보노디스크제약] Senior Post Marketing Surveillance (PMS) Specialist 채용

외국계 제약기업

노보노디스크제약 에서

Senior Post Marketing Surveillance (PMS) Specialist 를 모집 합니다.

Your responsibilities will include:

• 프로토콜 개요부터 연구 보고에 이르기까지 PMS/PASS 프로젝트를 엔드투엔드(end-to-end)로 리드 및 관리하여 모든 일정과 인도물이 충족되도록 보장
• 노보 노디스크(Novo Nordisk) 지침, ICH-GCP/GPP, 헬싱키 선언 및 모든 관련 한국 규정의 엄격한 준수 보장
• 대상자 모집 현황 및 프로젝트 품질을 모니터링하고, 필요 시 일탈 사항을 해결하기 위한 선제적 조치 수행 및 공동 모니터링(co-monitoring) 방문 진행. 프로젝트 예산을 효과적으로 관리하고 임상시험 마스터 파일(Trial Master File) 및 임상시험 관리 시스템(CTMS)에 포괄적인 문서 보관 및 유지
• 라인 매니저(line manager) 및 주요 이해관계자들과 협력하여 PMS/PASS 프로젝트에 적합한 기관(site)을 발굴, 평가 및 선정; 보건당국 및 IRB/연구윤리위원회와 시의적절한 커뮤니케이션을 유지하고 필요한 모든 문서와 업데이트 제공
• 벤더 관계 및 CRO 활동을 조율하여 모든 외부 파트너십 전반에 걸친 품질 감독 보장

Your new department
한국의 시판 후 조사(PMS) 팀은 모든 규제 시판 후 조사 활동을 예산 범위 내에서 규정 요구사항을 준수하며 시의적절하고 효과적인 방식으로 계획하고 관리할 책임이 있습니다. 당사의 업무는 당사의 의약품이 환자에게 도달한 후에도 안전성과 유효성을 지속적으로 모니터링하여 치료 접근 방식을 형성하는 중요한 실제 임상 근거(RWE)를 제공하는 것입니다.

 

Your skills & qualifications

• 규제된 환경에서 성장하고 전략적 사고와 운영 우수성을 모두 발휘할 수 있는 경험이 풍부한 PMS 전문가를 찾고 있습니다. 다음의 요건을 갖추어야 합니다:
• 의학, 약학, 간호학, 생명과학 또는 이와 동등한 학과 학사 학위 이상 (우대)
• PMS/PASS 분야에서 최소 5년 이상의 경력 (최소 5년 필수), CRA 및 프로젝트 리드/매니저로서의 임상시험 경력 우대. ICH GCP 교육 및 인증(해당되는 경우)은 우대 사항입니다.
• 글로벌 제약회사에서 프로젝트 리드로서 최소 3년 이상의 경력 선호, 전략적 사고 능력과 벤더(CRO) 관리를 포함한 강력한 프로젝트 관리 기술 보유
• 내부 팀, 외부 벤더, 규제 당국 및 임상 기관과 효과적으로 소통할 수 있는 우수한 부서 간(cross-functional) 커뮤니케이션 능력
• 영어 회화 및 작문 유창성, MS 오피스 패키지(Word, Excel, PowerPoint)를 포함한 우수한 IT 기술
• ICH GCP/GPP 및 임상 연구 실무에 대한 훌륭한 지식

 

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Senior Post Marketing Surveillance (PMS) Specialist