[한국화이자제약] Quality Manager 채용

외국계 제약 기업

한국화이자제약 에서

Quality Manager를 모집 합니다.

Use Your Power for Purpose

SOQ - Quality Manager는 화이자 국가 사무소(PCO)에서 품질경영시스템(QMS)을 구축, 유지 및 실행하여 화이자 본사 및 규제 당국의 기대치를 모두 준수하도록 보장할 책임이 있습니다.

 

SOQ - Quality Manager는 글로벌 규제 과학(GRS), 글로벌 공급망(GSC), 메디컬, PGS 사이트 또는 ESOQ 등 관련 지역 이해관계자들과 긴밀히 협력하여 화이자 코리아 비즈니스의 제품 공급 운영을 위한 적절한 품질 표준 및 시스템이 실행되고 유지되도록 합니다.

 

또한, SOQ - Quality Manager는 화이자 의약품 도매상 허가증에 관리약사(Responsible Person/Pharmacist, RP) 또는 이에 준하는 직책으로 등재될 자격이 주어집니다.

 

Key Responsibilities

• 한국으로 수입되는 의약품에 대한 지정된 관리약사(RP)로서 역할을 수행하며, 식품의약품안전처(MFDS), KGMP 및 GDP 규정 요구사항과 화이자 품질 표준을 지속적으로 준수하도록 보장합니다.
• 화이자 국가 사무소(PCO)의 수입 및 유통 라이선스에 따라 수입 제품의 품질 검토를 수행하고 시장 출시를 승인하며, 유통 및 상업적 공급 전에 모든 규제, 기술 및 화이자 요구사항이 전적으로 충족되었음을 확인합니다.
• 반품, 부적합(rejected), 회수(recall) 또는 위조된 제품의 최종 처분에 대해 결정합니다.
• 격리 경보 알림(Quarantine Alert Notifications)을 신속하게 관리합니다.
• 시장 조치 또는 회수 작업을 신속하게 조정하고 수행합니다.
• 경영진 보고 – PCO 대표로서 지역 품질 검토 팀(AQRT) 또는 강화된 사이트 품질 검토 팀(eSQRT) 회의에 참여하고 해당 사안에 대한 지역적 평가를 제공합니다. PCO의 책임 하에 발생하는 문제에 대해 AQRT 또는 eSQRT 요약 보고서 작성에 기여합니다. AQRT 또는 eSQRT 중에 확인된 현지 조치 사항의 실행을 보장합니다.
• 수입 제품 출시, 품질 문제, 공급업체 및 물류 파트너 감독, 규제 기관 실사(inspection) 및 후속 조치와 관련된 사항에 대해 현지 보건 당국과의 주요 품질 연락 창구(liaison) 역할을 수행합니다.
• PCO 내에서 적용 가능한 모든 품질 경영 시스템(SOP)의 적시 실행을 보장합니다.
• 새로운 품질 시스템/현지 규제 요구사항을 평가하고, 필요 시 현지 시스템과 프로세스를 조정 및 강화합니다.
• 모든 관련 PCO 임직원을 위한 초기 및 지속적인 교육 프로그램이 실행되고 유지되도록 보장합니다.
• GMP/GDP 관련 활동 및 시스템의 계획된 영구적·일시적 변경(Change)이 적절하게 관리되고 문서화되도록 보장합니다. 변경 조치가 합의된 일정에 따라 완료되도록 합니다.
• 일탈 관리(Deviation Management) – PCO의 책임 범위 내에서 발생하는 제품 품질 및 준수 요구사항의 일탈에 대해 철저하고 요구되는 기한 내에 조사가 이루어지도록 보장합니다.
• 불만 처리(Complaint Handling) – 관련 고객 불만이 효과적으로 처리되도록 보장합니다. 접수(Intake)를 수행하고 필요에 따라 서신을 발송합니다. PCO 내에서 규제 기관/신고자의 연락 창구 역할을 합니다.
• 관련 시정 및 예방 조치(CAPA)를 관리합니다.
• 연간 제품 품질 평가(APR) - APR에 대한 현지 품목허가권자(MAH) 검토가 적시에 완료되도록 보장합니다.
• 격리(quarantine) 출하 물품을 관리하기 위한 준수 프로세스가 마련되어 있는지 확인합니다.
• 품질 경영 검토(QMR) 프로세스를 주도하여, 수입 제품에 대한 품질 성과, 리스크, 준수 상태 및 지속적인 개선 조치를 체계적으로 검토합니다.
• PCO의 품질 성과에 대한 핵심 품질 성과 지표(KPI)를 모니터링하고, 중요한 트렌드를 평가 및 강조하며, 프로세스 개선을 제안할 조치와 기회를 식별합니다. 품질 검토 회의가 개최되도록 보장합니다.
• 품질에 대한 인식을 높이고 품질 문화를 강화하기 위해 관련 PCO 부서에 지속적인 품질 교육을 제공합니다.
• 필요한 경우 위임된 업무에 대한 적절한 기록을 유지합니다.
• 현지 교차 기능(Cross-functional) 팀과 협력하여 실사/감사 지적사항을 해결하기 위한 적절한 조치 계획을 수립하고, 합의된 일정 내에 조치 실행을 추적합니다.
• 미리 정해진 프로그램에 따라 정의된 간격으로 자가 실사(Self-inspections)가 수행되도록 주도합니다.
• 품질 리스크 관리(Quality Risk Management) – SOQ의 소관 하에 있는 GxP 활동을 지원하기 위해, 제품 품질/환자 안전에 대한 리스크의 일관된 적용, 문서화 및 커뮤니케이션을 위한 프로그램이 마련되어 있는지 확인합니다.
• 공급업체 품질 관리를 위한 수명주기 관리 방식을 사용하여 관련 공급업체의 준수 관리 및 유지를 보장합니다.
• 수입 제품의 준수된 제조, 수입, 보관, 유통 및 공급을 보장하기 위해 공급업체 및 물류 파트너 관리(자격 검증, 품질 협약, 성과 모니터링 및 문제 해결 포함)에 대한 감독을 제공합니다.

Here Is What You Need (Minimum Requirements)

• 약학 전공 학사/석사 학위 및 대한민국 약사 면허 필수
• 제약 업계 품질(Quality) 직무에서 최소 7년 이상의 경력
• 필요 시 이해관계자 및 외부 당사자에게 영향력을 발휘할 수 있는 입증된 능력
• GMP, GDP, GLP, GSP 및 QMS 경험
• 기술 문서 작성(Technical writing) 및 보고 능력
• 품질 시장 계열사(Quality market affiliates) 및 의약품 제조 분야에서의 상당한 경험
• 최신 우수 의약품 제조 기준(cGMP 및 KGMP)에 대한 친숙함 및 cGMP 일탈 또는 제품 결함으로 인해 발생하는 준수 문제 해결 능력
• 공급업체 관리 프로그램(Vendor management programs) 및 기타 업계 품질 시스템 관련 규정에 대한 지식
• 강력한 비판적 사고 능력 및 주도적인 접근 방식
• 효과적으로 협업하고, 관계를 관리하며, 구두 및 서면으로 원활하게 소통할 수 있는 능력
• MS Office 애플리케이션의 고급 컴퓨터 기술 및 PDM, Quality Tracking System, Documentum 플랫폼과 같은 기업 시스템에 대한 높은 이해도
• 영어 능통 (작문 및 회화)
• 한국어 능통 (작문 및 회화)
• ChatGPT 또는 Microsoft Copilot과 같은 일반적인 AI 툴 사용 경험
• 강력한 리더십 및 팀 관리 능력
• 압박감 속에서 일하며 촉박한 마감 기한을 맞출 수 있는 능력
• 이해관계자들과 영향력을 발휘하고 협상할 수 있는 능력

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