[글락소스미스클라인] RA Manager 채용

외국계 제약 기업

글락소스미스클라인 에서

RA Manager 를 모집 합니다.

Regulatory Submission Management (CTA Expertise)

• 임상시험계획승인신청(CTA) 제출의 기획 및 실행을 주도하며, 임상 운영 부서 및 다학제간(Cross-functional) 이해관계자들과 긴밀히 협력합니다.
• CTA 제출 일정을 총괄하고, 규제당국(보건당국)에 적시 제출하는 것은 물론, 고품질 및 규정 준수(Compliant)를 보장합니다.
• RA 팀원들이 준비한 CTA 제출 패키지를 검토 및 승인하여 규정 준수 여부와 제출 준비 상태를 확인합니다.
• 필요한 경우, 지정된 신규 자산(Assets) 또는 우선순위 개발 프로그램에 대한 CTA 제출을 독립적으로 준비하고 관리합니다.
• CTA 규정 및 제출 프로세스에 대한 지역 전문 전문가(Local SME) 역할을 수행하며, RA 동료들에게 규제 관련 지침을 제공하고 코칭합니다.
• CTA 검토 및 승인 과정 전반에 걸쳐 식품의약품안전처(MFDS)와의 효과적인 소통을 지원합니다.
• 국내 임상시험 규정, 가이드라인 및 규제 정책의 변화를 모니터링하고, 잠재적 영향을 평가하여 관련 업데이트 내용을 지역(Regional) 및 글로벌 이해관계자들에게 전달합니다.
• 새로운 규제 동향 및 요구사항에 대한 전략적 인사이트를 제공함으로써 규제 인텔리전스(Regulatory Intelligence) 활동에 기여합니다.
• 해당하는 경우 규제당국, 업계 협회 및 관련 이해관계자들과의 외부 자문(Advocacy) 및 정책 형성 이니셔티브에 참여합니다.
• CTA 제출 프로세스의 지속적인 개선과 규제 운영의 우수성(Operational Excellence)을 주도합니다.

Support for Regulatory Compliance and QRM activities (as back-up, scope to be aligned)

• 규제 준수 모니터링 활동을 지원하고 KPI 추적 및 보고에 기여합니다.
• LOC(국내 법인) RA 내에서 품질위험관리(QRM) 프레임워크의 구현 및 지속적인 개선에 기여합니다.
• 관련 이해관계자들과 협력하여 규제 및 품질 리스크를 식별하고 평가하는 것을 지원합니다.
• 더 광범위한 컴플라이언스 프로세스의 일환으로 일탈(Deviation), 근본 원인 분석(RCA), 시정조치 및 예방조치(CAPA) 관리 활동을 지원합니다.
• 실사(Inspection) 및 감사(Audit) 준비 활동에 기여합니다.
• 국내 및 글로벌 이해관계자들과 협력하여 컴플라이언스 및 품질 요구사항에 대한 얼라인먼트(조율)를 지원합니다.
• Requirements
• 개발/허가(Regulatory Affairs) 분야에서 최소 9년 이상의 경력이 필요하며, CTA 제출에 대한 상당한 전문성과 규제 준수(Regulatory Compliance), QMS 및/또는 QRM에 대한 견고한 이해가 있는 분을 선호합니다.
• CTA 제출 관리 능력, 컴플라이언스 시스템 관리, 감사 결과 해석 및 CAPA의 효과적인 실행을 주도할 수 있는 역량이 요구됩니다.
• 학사 학위 소지자 (생명과학/약학 전공)
• 국내 및 글로벌 CTA 규정과 가이드라인에 대한 깊은 지식이 있어야 하며, 식품의약품안전처(MFDS)에 CTA를 준비, 검토 및 제출한 실무 경험이 필수적입니다.
• QMS, CAPA, 리스크 관리에 대한 강력한 지식이 필요합니다.
• 감사(Audit) 및 실사(Inspection) 준비 경험이 있어야 합니다.
• 규제 요구사항 및 제품 수명주기 관리(Product Lifecycle Management)에 대한 우수한 이해도가 요구됩니다.
• 규제당국 및 글로벌/지역 이해관계자들과 소통할 수 있는 뛰어난 이해관계자 관리, 부서 간 협업 및 효과적인 커뮤니케이션 능력이 필요합니다.

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RA Manager in Seoul, Korea, Republic of | Regulatory at GSK