[한국 화이자제약] Quality Manager 채용

외국계 제약 기업

한국화이자제약 에서

Quality Manager를 모집 합니다.

Use Your Power for Purpose

• The SOQ - 품질 관리자(Quality Manager)는 화이자 및 규제 당국의 기대치에 부합하도록 화이자 국가별 사무소(PCO)에서 품질 경영 시스템(QMS)을 구축, 유지 및 구현하는 책임을 집니다
• The SOQ - 품질 관리자는 글로벌 규제 과학(GRS), 글로벌 공급망(GSC), 메디컬, PGS 사이트 또는 ESOQ와 같은 관련 현지 이해관계자들과 긴밀히 협력하여 화이자 제약 한국 비즈니스의 제품 공급 운영을 위한 적절한 품질 표준 및 시스템이 구현되고 유지되도록 보장합니다.
• The SOQ - 품질 관리자는 화이자 의약품 도매업 허가증 상에 관리자/약사(Responsible Person/Pharmacist, RP) (또는 이에 준하는 직책)로 등재될 자격을 갖추게 됩니다.

Key Responsibilities

• 한국으로 수입되는 의약품에 대한 지정 관리자(RP) 역할을 수행하며 식품의약품안전처(MFDS), KGMP 및 GDP 규제 요구사항과 화이자 품질 표준의 지속적인 준수를 보장합니다.
• PCO의 수입 및 유통 라이선스 하에 수입 제품에 대한 품질 검토를 수행하고 시장 출시(출하)를 승인하며, 유통 및 상업적 공급 전에 모든 규제, 기술 및 화이자 요구사항이 전적으로 충족되었음을 확인합니다.
• 반품, 부적합, 회수 또는 위조된 제품의 최종 처분을 결정합니다.
• 격리 경보 통지(Quarantine Alert Notifications)를 신속하게 관리합니다.
• 시장 조치 또는 회수 작업을 신속하게 조정하고 수행합니다.
• 경영진에 대한 통지 – PCO 대표로서 지역 품질 검토 팀(AQRT) 또는 강화된 사이트 품질 검토 팀(eSQRT) 회의에 참석하고 해당 주제에 대한 현지 평가를 제공합니다. PCO의 책임 하에 발생하는 문제에 대해 AQRT 또는 eSQRT 요약 보고서(Executive Summary) 작성에 기여합니다. AQRT 또는 eSQRT 과정에서 식별된 현지 조치 사항의 구현을 보장합니다. 수입 제품 출시, 품질 문제, 공급업체 및 물류 파트너 감독, 규제 기관 실사 및 후속 조치와 관련된 사안에 대해 현지 보건 당국과의 주요 품질 연락 창구 역할을 수행합니다.
• PCO 내에서 적용 가능한 모든 품질 경영 시스템(SOP)의 적시 구현을 보장합니다.
• 새로운 품질 시스템/현지 규제 요구사항을 평가하고, 필요한 경우 현지 시스템과 프로세스를 조정/강화합니다.
• 모든 관련 PCO 임직원을 대상으로 초기 및 지속적인 교육 프로그램이 구현되고 유지되도록 보장합니다.
• GMP/GDP 관련 활동 및 시스템의 계획된, 영구적 및 일시적 변경 사항이 적절하게 관리되고 문서화되도록 보장합니다. 변경 조치 사항이 합의된 일정에 따라 완료되도록 보장합니다.
• 일탈 관리(Deviation Management) – PCO의 책임 범위 내에서 발생하는 제품 품질 및 컴플라이언스 요구사항의 일탈에 대해 철저하고 요구되는 일정 내에 조사가 이루어지도록 보장합니다.
• 불만 처리(Complaint Handling) – 관련 고객 불만이 효과적으로 처리되도록 보장합니다. 불만 접수(Intake)를 수행하고 필요에 따라 서한을 발송합니다. PCO 내에서 규제 기관/보고자와의 연락 창구 역할을 합니다.
• 관련 시정 및 예방 조치(CAPA)를 관리합니다.
• 연간 제품 품질 검토(APR) - 현지 품목허가권자(MAH)의 APR 검토가 적시에 완료되도록 보장합니다.
• 격리(통관 대기 등) 상태의 배송물을 관리할 수 있는 준수된 프로세스가 마련되어 있는지 확인합니다.
• 품질 경영 검토(QMR) 프로세스를 리드하며, 수입 제품에 대한 품질 성과, 리스크, 컴플라이언스 현황 및 지속적인 개선 조치를 체계적으로 검토합니다.
• PCO의 품질 성과에 대한 주요 품질 성과 지표(KPI)를 모니터링하고, 중요한 트렌드를 평가 및 강조하며, 프로세스 개선을 제안할 조치와 기회를 식별합니다. 품질 검토 회의가 개최되도록 보장합니다.
• 요구사항에 대한 인식을 높이고 이해를 증진하며 품질 문화를 강화하기 위해 관련 PCO 기능 부서에 품질에 대한 지속적인 교육을 제공합니다.
• 필요한 경우 위임된 업무에 대한 적절한 기록을 유지합니다.
• 현지 교차 기능 팀(cross functional team)과 협력하여 실사/감사 지적 사항을 해결하기 위한 적절한 조치 계획을 정의하고, 합의된 일정 내에 조치 구현을 추적합니다.
• 사전 준비된 프로그램에 따라 정해진 간격으로 자체 감사(self-inspections)가 수행되도록 리드합니다.
• 품질 리스크 관리(Quality Risk Management) – SOQ의 소관 하에 있는 GxP 활동을 지원하기 위해, 제품 품질/환자 안전에 대한 리스크의 일관된 적용, 문서화 및 커뮤니케이션을 위한 프로그램이 마련되어 있는지 확인합니다.
• 공급업체 품질 관리를 위한 수명주기 관리 방식(lifecycle management approach)을 사용하여 공급업체가 규정을 준수하며 관리 및 유지되도록 보장합니다.
• 수입 제품의 규정 준수 제조, 수입, 보관, 유통 및 공급을 보장하기 위해 자격 검증, 품질 계약, 성과 모니터링 및 문제 해결을 포함한 공급업체 및 물류 파트너 관리에 대한 감독을 제공합니다.

Here Is What You Need (Minimum Requirements)

• 약학 학사/석사 학위 소지자 및 한국 약사 면허 필수
• 제약 업계의 품질(Quality) 직무에서 최소 7년 이상의 경력
• 필요한 경우, 특히 이해관계자 및 외부 당사자에게 영향력을 행사할 수 있는 입증된 능력
• GMP, GDP, GLP, GSP 및 QMS 분야의 경험
• 기술 문서 작성(Technical writing) 및 보고 능력
• 품질 관련 시장 계열사(Quality market affiliates) 또는 의약품 제조 분야에서의 실질적인 경험
• 우수 의약품 제조 기준(cGMP 및 KGMP)에 대한 친숙함 및 cGMP 일탈 또는 제품 결함으로 인해 발생하는 컴플라이언스 문제 처리 경험
• 벤더 관리 프로그램 및 기타 업계 품질 시스템과 관련된 규정 지식
• 강력한 비판적 사고 능력 및 주도적인 접근 방식
• 효과적으로 협업하고, 관계를 관리하며, 서면 및 구두 모두로 원활하게 소통할 수 있는 능력
• MS 오피스 애플리케이션에 대한 고급 컴퓨터 능력 및 PDM, 품질 추적 시스템(Quality Tracking System), Documentum 플랫폼과 같은 기업 시스템에 대한 높은 이해도
• 영어 능통 (문어 및 구어)
• 한국어 능통 (문어 및 구어)
• ChatGPT 또는 Microsoft Copilot과 같은 일반적인 AI 툴 사용 경험
• 강력한 리더십 및 팀 관리 기술
• 압박감 속에서 일하며 촉박한 마감 기한을 맞출 수 있는 능력
• 이해관계자들과 영향력을 행사하고 협상할 수 있는 능력

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