[한국 화이자제약] Labeling AW Implementation Manager 채용

외국계 제약기업

한국 화이자제약 에서

Labeling AW Implementation Manager 를 모집 합니다.

JOB SUMMARY

해당 직원은 기본적으로 화이자 국가별 사무소(PCO)의 글로벌 규제 과학(GRS) 전략 부서와 긴밀히 협력하여 ePALMS 시스템의 "마켓 코디네이터(Market Coordinator)" 역할을 수행하며, PGS 공장/아트워크 센터(AWC)를 위한 중앙 규제 접점 역할을 합니다. 직원은 주제 전문가(SME)로서 중앙집중식 "허브" 역량을 바탕으로 운영되며, 경우에 따라 로컬 및 글로벌 SOP/작업 지침에 따라 특정 과업을 위임받아 규제 전략가(Regulatory Strategist)의 역할과 책임을 수행할 수 있습니다.

 

ILA 내의 숙련된 "마켓 코디네이터"로서, 다음과 같은 주니어 레벨 동료들의 모든 활동을 수행합니다:

• 로컬 시장과 협력하여 화이자 아트워크 요청(PARs)을 개시하고 "작성"하며, 공장/AWC에서 제품 라벨링 관련 포장 구성 요소의 생산을 실행할 수 있도록 모든 필요한 정보, 사양 및 증빙 서류를 갖추었는지 확인합니다.
• 제품 공급이 중단되지 않고 실행을 위한 규제 타임라인을 준수할 수 있도록 여러 화이자 부서(및 여러 시장) 간의 아트워크 변경 관리 물류를 협상합니다.
• 필요한 경우 광범위한 지역 또는 ILA 부서의 결과물뿐만 아니라 할당된 프로젝트에 대한 아트워크 핵심 성과 지표(KPIs)(예: 물량, 타임라인 및/또는 품질 지표)를 추적합니다. 최종 라벨 콘텐츠에 대한 책임은 PCO 또는 콘텐츠를 생성하는 부서에 있습니다.
• 내부 ILA 품질 조사 또는 지역 품질 검토 팀(AQRT) 회의를 위한 근본 원인 평가를 조사하고, 지속적인 개선 기회를 식별하며 적절한 경우 ILA 리더십에 공식 권고안을 준비합니다.
• 규제 기관(예: 실사) 또는 법무팀 차장(예: 유통 중인 라벨링 관련 제품 소송 사례)의 질의에 대응하여 문서를 검색하거나 보고서를 생성합니다.

또한, 현직자는 다양한 교차 기능 프로젝트에서 ILA를 대표하거나 때로는 ILA 지속 개선 팀을 이끌도록 요청받을 수 있습니다. 여기에는 프로젝트 기간 동안 다른 ILA 직원이나 계약업체의 활동을 조정하는 업무가 포함될 수 있습니다.


JOB RESPONSIBILITIES

• 시장 및 이해관계자들과 연락하여 PAR를 개시하고 "작성"하는 데 필요한 모든 정보를 수집(로컬 또는 지역 요구 사항에 따라)함으로써, 최소한의 재작업으로 라벨링 아트워크의 공장 생산을 가능하게 하고 실행 요구 사항을 충족합니다.
• 로컬 SOP에 따라 시장과 협의된 특정 "맞춤형" 서비스 및 관련 언어에 따라 일부 시장을 위한 에디터 카피(Editor’s Copy, EC)를 작성할 수 있습니다.
• GLAAM 부서, GRS PCO 및 PGS AWC 또는 수요 관리 라인과 연락하여 고려해야 할 고유한 요소를 조정합니다. 이해관계자 간의 아트워크 타임라인 합의 사항을 문서화하고, ILA 기능 라인 및/또는 관련 리더십 내에서 필요한 경우 판결을 위해 문제/우려 사항을 에스컬레이션(상급 보고)합니다.
• 합의된 타임라인과 확립된 절차에 따라 다음 활동을 포함한 ePALMS "마켓 코디네이터" 역할을 수행합니다:
• 라벨링 업데이트 내용을 평가하고, 일정에 미치는 영향을 최소화하기 위해 적절히 GRS, PGS 또는 관련 로컬 시장과 잠재적 문제를 제기합니다.
• 라벨링 업데이트의 영향을 받는 PGS 사이트를 평가합니다.
• 할당된 시장과 협력하여 PAR를 개시합니다. 속성(시스템 메타데이터)이 정확한지 확인하고, 공유 팩(shared packs)에 대해 모든 관련 규제 문서가 포함되고 전달되었는지 확인합니다. 합의된 콘텐츠가 적절한 형식으로 수신되었는지, 지역별 계약 및 관련 작업 보조 도구에 따라 통합 EC 또는 각 시장별 별도 EC에 반영되었는지 확인합니다.
• 바이오 의약품 포장 및 아트워크 지식을 기업 이미지(Trade Dress) 스타일 가이드, 국가별 요구 사항 및/또는 기타 적절한 가이드라인과 결합하여 사용하여 PGS AWC와 협력함으로써 정확한 포장 구성 요소 EC를 보장합니다. 필요 시 문제나 우려 사항을 에스컬레이션합니다.
• 모든 관련 PGS 사이트에 PAR를 전송합니다. 필요한 경우 지연된 PAR를 모니터링하고 후속 조치를 취합니다.
• 최종 초안 아트워크 수신 시, 교정 보고서를 검토하고 기술적인 포맷 질문이나 오류를 해결합니다. 적절한 도구를 사용하여 EC 대비 최종 인쇄 아트워크의 필요한 교정이 완료되었는지 확인합니다. 필요한 경우 판결을 위해 ILA 기능 라인 또는 적절한 시장 내에서 문제, 질문 또는 오류를 에스컬레이션합니다.
• 필요한 재작업을 개시, 관리 및 추적합니다.
• 포장 아트워크에 적합한 시장 승인자(Market Approver)를 식별하고 ePALMS 라이프사이클 관리를 사용하여 전자적으로 승인 경로를 지정합니다. 진행 상황을 모니터링하고 적절한 PGS AWC 또는 GRS PCO와 후속 조치를 취하여 합의된 타임라인을 준수하고 승인 과정에서 발생하는 규제 콘텐츠 문제를 해결합니다.
• 최종 시장 검토 및 서명 후 최종 승인된 라벨링을 관련 부서 및 이해관계자 명단에 추적 및 전달합니다.
• 다음 개정 주기에서 정확한 아트워크를 사용할 수 있도록 "이중 역할" 시스템 기능을 사용하여 현지에서 재조정되거나 재포장된 아트워크를 ePALMS에 업로드합니다.
• 기능 영역에 대한 관련 SOP의 개발 및 개정 시 팀을 이끕니다.
• 최소한의 직접적인 감독 하에 업무를 수행하며, 필요에 따라 다른 팀원이나 외부 벤더에게 교육 및 지원을 제공합니다.
• 필요에 따라 다른 내부 임시 직원이나 외부 벤더 직원의 업무를 감독합니다. 진행 상황을 추적하고 결과물을 모니터링하며 필요한 경우 개입합니다. 질문을 고려하고 판결하며, 물량, 타임라인 및/또는 품질 성과 지표가 충족되는지 확인합니다.
  
  QUALIFICATIONS / SKILLS
  Demonstrated previous experience with:
• 라벨링 관련 2차 포장 구성 요소의 저장, 검색, 라이프사이클 관리 및 추적에 사용되는 문서 관리 도구(예: ePALMS, GLAMS, BLUE, GDMS, Agile, PfLEET 또는 유사 시스템).
• 제품 라벨링, 아트워크 또는 제출물의 추적 및 보고에 사용되는 비즈니스 분석 도구(예: Business Objects, Spotfire, Tableau 또는 유사 보고 도구).
• 문서 검토, 카피 편집 또는 교정 도구(예: Docu-Proof, TVT 또는 유사 도구).
• 프로젝트 관리 도구 및 프로세스(예: MS Project, Business Charters, Quad Charts, RACI 등)에 대한 노출.
• 다양한 규제와 문화에 폭넓게 노출된 국제적인 역할에서의 근무 경험.
  
  Education & Experience:
• 적절한 학문 분야의 학사 학위와 6~8년의 관련 업무 경력. (이 중 최소 2~3년은 라벨링 아트워크 변경 관리 및 실행 관리 역량 또는 규제 전략, 수요 관리, 품질 운영 또는 공급망 역량과 같이 아트워크 변경 관리 및 실행과 관련하여 ILA와 빈번하게 상호작용하는 역할에서의 경력 선호)
  
  Additional Qualifications/Attributes:
• 바이오 의약품 규제 환경 및 제조, 포장 및 유통 프로세스와 관련된 cGMP에 익숙해야 하며, 아트워크 및 라벨링 규제와 통제에 대한 기본적인 이해가 있어야 합니다.
• 화이자의 교차 기능 팀과 협업하고, 전 세계에 흩어져 있는 계열사 및 제조 사이트 인력과 협상하며, 조직의 여러 계층에 걸쳐 명확하고 전문적인 방식으로 소통할 수 있어야 합니다.
• 문서 작성, 스프레드시트, 데이터베이스 관리 및 프레젠테이션 애플리케이션을 포함한 탄탄한 PC 비즈니스 소프트웨어 기술이 필요합니다.
• 강력한 서면 및 구두 커뮤니케이션 기술이 필요합니다.
• 원어민이 아닌 경우 글로벌 상호작용이 가능하도록 강력한 영어 실력이 필수적입니다. 다국어 능력은 모든 레벨에서 매우 선호됩니다.
• 촉박한 타임라인의 압박 속에서 업무를 수행하고, 모호한 비즈니스 상황에서 건전한 판단력을 적용하며, 잠재적 영향에 대한 문제를 적절히 평가하고 필요한 경우 에스컬레이션할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 입증된 강력한 프로젝트 관리 및 조직 역량.
• PGS 제조 및 사이트 프로세스/요구 사항에 대한 심층적인 지식.
• 모호한 비즈니스 상황에서 의견을 구하고, 충돌하는 피드백을 해결하며 적절한 비즈니스 결정을 내릴 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 세부 사항에 대한 주의력 및 감사/실사 질의를 조사하고 응답할 수 있는 능력.
• 국내 및/또는 국제 출장이 가능해야 합니다.

 

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https://pfizer.wd1.myworkdayjobs.com/ko-KR/PfizerCareers/job/Korea-Republic-of---Seoul/Labeling-AW-Implementation-Manager_4956187?clientRequestID=870cf2f0d5ce474598df4d774d6a3444

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